?。ㄒ唬╆P鍵部件

　　有源醫(yī)療器械一般由多個部件組成，其中發(fā)揮重要作用，與產(chǎn)品預期用途息息相關的部件可作為關鍵部件。關鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限。在評估關鍵部件時，可能需要考慮以下方面內(nèi)容：關鍵部件的安全有效性能（例如電介質(zhì)強度、電阻、機械強度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關鍵部件之間是否存在相互作用，導致實施預期功能的能力發(fā)生退化？不同生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程的改變是否對關鍵部件長期使用性能產(chǎn)生影響？

　　（二）使用頻率和強度

　　在同樣的使用環(huán)境等條件下，臨床使用頻繁或者使用強度較高的產(chǎn)品，其使用期限通常要短于使用次數(shù)較少且強度較低的產(chǎn)品。

　　產(chǎn)品或部件的臨床參考使用頻率既可以包括使用次數(shù)，連續(xù)工作時長，也可以包括一系列的臨床應用場景，或是各種因素的組合。醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應按照臨床使用情況評估產(chǎn)品的使用頻率。

　　產(chǎn)品或部件使用期限的使用強度可包含產(chǎn)品臨床正常使用情況或極限使用情況，例如正常/大功率運行，正常/大電壓，正常/大電流等情況，也可通過極限壓力測試對產(chǎn)品的使用強度進行驗證。

　　對有源植入式醫(yī)療器械，如果該醫(yī)療器械配有植入式電源，則隨機文件應提供有關信息以便估計當醫(yī)療器械被調(diào)整到醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人規(guī)定的標稱設定值和調(diào)整到實際臨床應用高消耗電流組合參數(shù)時電源的使用期限。

　?。ㄈ┻\輸、儲存及使用環(huán)境

　　某些受環(huán)境影響大，容易老化的產(chǎn)品/部件，即使處于儲存階段放置不用也會減少其使用期限。另外，某些受運輸過程影響大的產(chǎn)品/部件，使用期限也可能會受影響。因此，評估產(chǎn)品和部件的使用期*應考慮隨機文件中所述的極限運輸及儲存和使用環(huán)境條件，如溫度、濕度、空氣壓力、可見光照、其他輻射、振動、沖擊、堆碼等環(huán)境及機械條件對其帶來的腐蝕、老化、機械磨損或材料降解等影響。應保證產(chǎn)品的使用期限可滿足運輸、儲存及使用的要求。若通過風險分析后運輸、儲存及使用環(huán)境條件并不會對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響，則上述條件可不作為使用期限判定的重點內(nèi)容。

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